进入英国市场需要CE、UKCA还是UK(NI)标志？一张表汇总指引

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CE、UKCA和UK(NI)标志

UKCA标志

UKCA标志是产品进入英国市场所必需的产品认证标志。它适用于了目前大多数属于CE认证的商品。自2021年1月1日，产品需满足的技术和标准以及认证过程与当前基本相同。原则上，UKCA标志自2021年1月1日开始使用，但是为给企业留出足够时间适应新标准，大多数情况下，在2022年1月1日前仍可使用CE标志。

2021年1月1日以后，如果符合以下所有条件，您的产品将需要立即使用新的UKCA标记。

1、在英国销售的；

2、法律法规规定须有UKCA标志的；

3、需要强制性的第三方合格评定的；

4、英国合格评定机构已进行合格评定的，但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。

以上条款并不适用于现有库存，例如如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，带有CE标志的产品也可在英国销售。

如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。

UK(NI)标志

根据《退出协议》中的《爱尔兰/北爱尔兰议定书》，某些欧盟法规中有关玩具、个人防护装备和RoHS等消费品的规定将适用于北爱尔兰。因此，在北爱尔兰使用的符合性标志（即CE标志）将不同于在大不列颠（英格兰、威尔士和苏格兰）使用的符合性标志（即UKCA标志）。

根据新法规，对于投放北爱尔兰市场的产品，如果其CE标志的使用是基于由英国公告机构进行的评定或基于由英国公告机构出具的证书，则需同时使用UK(NI)标志。

UK(NI)标志为如下所示。除其他法规另有规定外，标志的高度应至少为5mm。此标志可被缩小或放大，但比例需保持不变。

简而言之，在将法规规定需使用符合性标志的产品投放北爱尔兰市场时，

（1）如果使用了英国符合性评定机构，则需同时使用CE标志和UK(NI)标志；

（2）如果使用了欧盟符合性评定机构，则仅需使用CE标志。

只有被归类为“合格的北爱尔兰货物”并标有上述合适的符合性标志的产品，才可以投放大不列颠市场。

备注：

“合格的北爱尔兰货物”是指以下货物：

（1）出现在北爱尔兰，且没有被海关监管、限制或管控，而这些海关监管、限制或管控并非是由于将货物从北爱尔兰或欧盟的领土中带出而产生的；或

（2）北爱尔兰加工产品。

详情可参阅法规SI 2020 No.1454《合格的北爱尔兰货物的定义（退出欧盟）法 规2020》。

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一、UKCA标志与CE标志的关系
对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品，这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场（大不列颠地区）销售。
目前正在销售到英国市场（大不列颠地区）的商品和尚未投放的新设计产品需要使用UKCA标志。
为了使同一新产品能够进入欧盟市场，还需要获得CE标志。欧盟当局将不接受UKCA标志。  
目前产品进入北爱尔兰地区将按照特殊处理的协议，仍然继续使用CE标志或者UK(NI) 标志，预计在2024年公投后，北爱尔兰将作出新的调整。


2021年1月1日起，UKCA标志已用于投放英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰）市场的产品上；但为使市场拥有更充裕的时间适应新要求，2022年1月1日前大多数产品上的CE标志仍可被接受。UKCA涵盖了大多数以前需要CE标志的商品，UKCA标志的使用规则与CE标志的使用规则基本一致。

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四、如何使用UKCA标志

1. 加贴UKCA标志

在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，企业应为此开始做准备。

以下是通用规则：

UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）加贴在产品上
加贴UKCA标志时，制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任
只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律
不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方
不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志
除非法例有明确要求，否则不得在产品上加贴UKCA标志


2.使用UKCA标志的规则

制造商必须确保：

如果缩小或扩大标志的大小，须遵守UKCA标志字母的相关比例
UKCA标志的高度至少为5毫米，除非相关法规中规定了不同的最小尺寸
UKCA标志须清晰可见

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北爱尔兰的独特之处

1.CE MDR/IVDR的适用性

欧盟MDR和IVDR分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效。即使在2023年7 月1日之后，销往北爱尔兰的设备仍将继续需要CE标志并满足欧盟规则。在2021年 1月1日之前英国NB颁发的CE证书将在该日期之后不再被NI市场认可。

2. UKCA的适用性 英国批准的机构将能够根据指令对NI市场进行合格评估（UK MDR 2002），UK（NI）标记可加贴，但不能代替CE标记。同时带有CE标志和UK（NI）标志的产品不 能在欧盟市场上投放。除非带有CE或CE UK（NI）标记，否则UKCA标记的设备将 不会在北爱尔兰市场上接受。

3. 什么样的产品标记将带您去哪个市场？

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英国认证协会（UK Certification Association）
B.S认证英国标准协会的，就是英国标准协会对商品的质量标准的认证，和德国那个有点像，只不过这个是英国的标准。

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企业应对之策

1. 哪些企业需要关注UKCA的要求
1)如果你有医疗器械产品销往英国市场
2)如果你有医疗器械产品销往欧盟（英国以外），但是你之前的欧盟授权代表是在英国。

2. 如果你的医疗器械产品销往英国市场，你的应对之策包括：
2.1 如果是北爱尔兰市场
1)继续实施CE认证，按照MDR和IVDR的要求实施；
2)加贴CE标记；
3)指定欧盟授权代表或者英国法规责任人；
4)完成产品的MHRA注册；
5)产品上市销售。

2.2. 如果是大不列颠市场
1）在2021年1月1日可以申请UKCA；在2023年7月1日开始必须申请UKCA；
2）加贴UKCA标记；
3）指定英国法规责任人；
4)完成产品的MHRA注册；
5）产品上市销售。

3. 谁能开展UKCA/CE认证
1）CE认证：必须是由欧盟授权的公告机构来实施，原来在英国的公告机构将不能开展CE认证；
2） UKCA认证：必须是英国的经过授权的认证机构，原来在英国的公告机构自动转换成UKCA的认证机构。

4. 谁负责MHRA注册
1) MHRA负责注册的评审和批准；
2) 英国和爱尔兰的制造商，可自行申报MHRA注册；

3) 全球其余地区，需要通过其英国合规负责人（位于英国的法人或自然人）来申报注册；