UV LED和其他LED在医疗领域有什么应用标准要求

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UV LED和其他LED在医疗领域有什么应用标准要求
2. 1 国际相关标准

　　考虑LED 光束的特性与激光相似，医疗器械领域中的LED 光源和激光光源均按照IEC 60825 进行检测，但由于该标准是对单一波长的光进行能量测试计算，而LED 光谱实际上是宽波段光谱(较激光而言) ，并不适合采用激光的辐射安全分类方法。所以在最新的第2 版IEC 60825-1：2007 标准的范围与目的章节中，明确了LED 不包括在IEC 60825-1 标准中。中国境内IEC 60825 第2 版已经等同转化为GB7247. 1-2012，并于2013 年12 月正式实施。如今，LED 产品类别的划分已不能采用GB 7247. 1，而对于这些产品的要求尤其是光辐射安全方面的要求分散到众多的标准中，或参考国际标准。

　　国际照明委员会( CIE) 于2002 年发布了CIES009 /E：2002 《灯和灯系统的光生物安全性》标准。2006 年，IEC 等同采用CIE S 009 /E：2002 出版了光生物安全标准IEC 62471：2006；同年，我国也等同采用并出版了GB/T 20145-2006。GB/T 20145-2006适用于所有的灯和灯系统( 包括LED、白炽灯、荧光灯、气体放电灯、电弧灯等类型的光源以及使用这些光源的灯具，但不包括激光) 在200 nm ～ 3000 nm波长范围内光学辐射的光生物危害评估和控制。该标准主要从辐照度与辐亮度两个方面评估光辐射分别对皮肤和眼睛的危害程度以及按照灯和灯系统的危害程度进行危险等级的分类。

2. 2 医用照明类设备标准情况

　　我国一些医用照明产品的行业标准或专用要求标准中也含有部分光谱辐射安全方面的限定。例如：

　　IEC 60601-2-41：2000 转化为YY 0627-2008《手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》要求波长在400 nm 以下的紫外辐照度应不超过10W/m2。

　　ISO 10650-2：2007 转化为YY 0055. 2- 2009《牙科光固化机第2 部分： 发光二极管LED 灯》要求LED 测试时间大于10s，对波长在400 nm ～ 515nm，190 nm ～ 385 nm 以及超过515 nm 的辐射进行了限定，并要求在说明书中对LED 的类别进行明确。

　　非眼科用的手术显微镜ISO 10936-1： 2000 转化为GB 11239. 1，仅对辐照度进行了限定。JB /T5479-1999《荧光生物显微镜》规定了激发光谱区域和可见荧光光谱区域。

　　YY 1081- 2011 《医用内窥镜内窥镜供给装置冷光源》对除特殊用途外的冷光源的光谱做出了限定，规定了红绿蓝光辐通量比、光谱特征及红外截止性能。

　　通常对光源的光危害评估主要考虑对眼睛和皮肤的危害，那么用于眼科的光源应更多的考虑光危害。这方面的标准主要有ISO 15004-2：2007 《眼科仪器-基本要求和试验方法第2 部分： 光危害防护》；ISO 10936-2：2010《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》；ISO 15752：2010《眼科仪器-眼内照明器第2 部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》，对应国内行业标准是YY0792. 2-2010。

　　ISO 15004-2 是眼科仪器的通用光辐射安全标准，目前已转化报批。该标准适用于所有用于直接照射人眼表面或眼内的眼科仪器，按照光危害水平分为1 类仪器和2 类仪器；ISO 15004-2 按照国际非电离辐射防护委员会确定的人体暴露在光辐射下的限值来给定标准中的限值；ISO 10936-2 在ISO 15004-2 的基础上增加了视网膜保护装置和光强性的要求； ISO 15752 在ISO 15004-2 的基础上增加了光谱辐照度和显示、保护装置的要求。由此可见，对于眼科仪器，最基本的光生物安全检测应符合ISO 15004-2 的规定。

　　ISO 15004-2 不仅对眼科仪器的类别进行了划分，同时还提出根据风险等级采取相应措施。对于2 类仪器，要求提供下列信息：

　　如果使用者有要求，制造商应提供仪器在最大孔径和最大光强状态下，仪器中出射光束在305 nm～ 1100 nm 的相对光谱输出图。

　　对于不同类型的光源( 连续波光源、脉冲光源、照在视网膜上相同点的连续光输出多光源仪器、照在视网膜上相同点的脉冲光输出多光源仪器、照在视网膜上相同点的连续光和脉冲光输出多光源仪器) ，制造商应在使用者手册的前页中向使用者提供警告语。

　　如果光强是可调的，制造商应向使用者提供最大强度和最大强度百分比的指示信息。

2. 3 诊断治疗类设备标准情况

　　对于诊断、治疗类LED 设备，IEC 60601-2-57：2011 《医用电气设备第2-57 部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求》正在转化中，该标准适用于波长范围在200 nm 到3000 nm 之间、一个或多个光辐射源设备的基本安全和基本性能，除激光辐射外，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整容/美学或动物应用。但该标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗仪器。用于诊断及治疗的医用LED 设备则建议参考此标准对设备进行分类。

　　该标准根据GB /T 20145规定的方法进行评估，根据分类规则，通过对距离发射窗口200mm 处递增的风险进行排序，划分成四个等级：

　　1) 豁免组——没有光生物学危害；

　　2) 风险1 组——低风险组； 通过正常行为对照射的限制使该风险受限；

　　3) 风险2 组——中风险组； 通过对非常明亮光源的保护性反应使该风险受限。然而，这些反射性反应不会发生在每个人身上；

　　4) 风险3 组——高风险组；即使是瞬间的或短时间的照射，LS 设备也可能造成风险。

　　该标准作为IEC 60601 系列的专用要求标准，除了明确类别划分的依据和方法，还对标记标签、随机文件、辐射危险的防护、工作数据的准确性和危险输出的防止、光辐射危害等内容提出了要求和限定。

　　IEC 60601-2-50：2005《医用电气设备第2-50 部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》也正在转化中，该标准适用于发射的主辐射光谱处于400 nm～550 nm 范围内，用于降低婴儿体内胆红素浓度的照射设备。光辐射安全方面的要求有两条：1) 光治疗设备中的红外线辐射应通过适当的措施(比如滤光片) 被滤除。有效表面上任一点的红外线辐射(波长760 nm ～1400 nm) 不得超过10mW/cm2。2) 在有效表面中任何一点的有效紫外线辐射( 180 nm ＜λ≤400 nm) 不得超过1.0 ×10-5 mW/cm2。

三、医用LED 标准存在的问题及建议

　　尽管IEC 62471 的适用范围未包含医用仪器，但一些医用设备的标准中仍参考了这些标准中规定的方法，对设备的风险等级进行评估。而且IEC 发布CTL 决议要求，从2009 年9 月1 日开始，LED 产品正式采用IEC 62471：2006 和EN 62471：2008 标准评估其安全性，设置1 年的过渡期，即采用IEC 60825测试的LED 安全报告有效期截止至2010 年9 月1 日，此日期之后的所有LED 产品光辐射安全测试必须全部使用IEC62471：2006 和EN 62471：2008 标准。因而建议医用LED 设备在注册申报时根据产品实际情况参考GB/T 20145 划分产品类别。

　　另外，目前国内现行有效的一些标准并未对GB7247. 1 的版本进行更新，例如上文中提到的YY0055. 2-2009 《牙科光固化机第2 部分：发光二极管LED 灯》要求在说明书中对LED 的类别按照GB7247. 1-2001 进行明确。但已发布实施的GB7247. 1-2012 已经将LED 划分出去，那么诸如YY0055. 2-2009 此类的行业标准该参考或依据哪些相关标准进行修订，也是值得探讨的。

　　然而IEC 62471 虽然提供了一个所有类别灯的危险等级分类系统和测试方法，但是并没有指导灯和灯系统制造商或使用者根据标准测得样品的危险等级后应如何依据该危险等级分类去安全使用该样品。为此IEC 出版了IEC /TR 62471-2：2009 《非激光光辐射安全的制造导则》， 使之与IEC62471：2006 形成一个垂直标准系列，目的是使制造商或者使用者根据标准测得样品的危险等级后，能根据不同场合的需要选用不同危险等级的灯。那么，笔者的建议是医用LED 可参考医用电气设备的专用标准，根据风险等级对产品的光辐射安全作出相应的防范措施。而无相关医用专用标准的产品则建议参考IEC /TR 62471-2：2009。